时间：2023-06-29 06:20:38 来源：安博竞技官方 已有 1 人关注
近年来,跟着人口老龄化趋势加重,医药职业需求刚性添加。一起,在方针支撑下,立异药物的开发继续升温,国内医药商场正逐渐加快由“拷贝驱动”向“立异驱动”改变。作为一家以杰出的自主研制才能为中心驱动力的立异生物医药企业,诺诚健华医药有限公司(以下简称“诺诚健华”)面对杰出展开环境和机会。
在具有丰厚研制、出产和商业化经历的高本质办理团队带领下,诺诚健华专心于肿瘤和本身免疫性疾病等存在巨大未满意临床需求的范畴,已构建起研产销一体化全产业链形式,在全球商场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类开创药物。现在,诺诚健华具有全面的研制和商业化才能,树立了包括多个极具商场前景的抢手靶点的产品管线,未来展开可期。
作为一家商业化阶段的生物医药高科技公司,诺诚健华专心于恶性肿瘤及本身免疫性疾病医治范畴的一类新药研制,适用于医治淋巴瘤、实体瘤和本身免疫性疾病。。
跟着人口老龄化趋势加重以及社会医疗卫生开销继续添加,国内医药商场保持着稳定添加,已成为全球最大的新式医药商场。
在人口老龄化方面,跟着人口出生率的下降和人均寿数的不断延伸,国内进入老龄化社会。
在社会医疗卫生开销方面,获益于国内经济高速展开、人口老龄化程度进步、居民健康认识增强、国家对医疗健康职业的投入等,国内医疗卫生总费用稳步添加。
另据国家卫健委数据,2021年,全国卫生总费用开始计算为7.56万亿元,人均卫生总费用5,348.1元。
需求指出的是,跟着拷贝药会集收购试点和立异药物归入新医保,国内医药商场正逐渐加快由“拷贝驱动”向“立异驱动”改变。一起,政府还出台了一系列鼓舞研制的方针,如加快药品批阅、专利维护、减税等。在方针支撑下,立异药物的开发继续升温,并促进立异药物商场的添加,立异药在医药商场结构的比重逐渐加大。
以美国、日本的商场为例,美国拷贝药占悉数药品处方量89.8%,占药品出售额20.8%;日本拷贝药占悉数药品处方量79.9%,占药品出售额15%。而国内拷贝药占悉数药品处方量95%,占药品出售额约40%。
比对下来,国内的拷贝药在药品处方量、出售额上还有将近20%的紧缩空间,而这20%的份额要让渡给立异药。
综上,国内老龄化趋势显着,医疗卫生总费用开销稳增,国内医药需求刚需添加,医药产业的商场规划稳步进步。一起,国内医药商场正逐渐加快由“拷贝驱动”向“立异驱动”改变,立异药商场展开前景宽广。
二、聚集抗肿瘤和本身免疫性疾病立异药物范畴,中心产品奥布替尼具有三大一起优势
当时,肿瘤及免疫体系性疾病仍是全世界人类健康的严峻要挟。国内现在的免疫体系性疾病的患者高达3000万至4000万人,肝癌患者占全球肝癌病患份额超越50%,肺癌、胃癌及其他癌症的患者占全球患者的份额超越25%。继续添加的发病率及短少有用的医治方法大大削减病患的存活率及下降病患的日子质量。
而诺诚健华的产品布局聚集于具有宽广商场空间的肿瘤与本身免疫性疾病范畴,侧重于构建具有协同效应的立异疗法。
在抗肿瘤药物方面,近年来,国内公布了多项产业方针以鼓舞和支撑医药职业,特别是研制和出产立异药物、抗肿瘤药物企业的展开。
据Frost&Sullivan数据,2020年,国内的抗肿瘤药物商场以化疗药物为主导,占全体商场的63%以上。在立异药不断研制及上市、患者付出才能进步级多种要素驱动下,估计2030年靶向药物医治将成为商场主导,占全体商场45%以上的份额。
从商场需求看,据Frost&Sullivan数据,2017-2021年,国内癌症新发患者数别离为417.2万人、428.5万人、440.0万人、456.9万人、468.8万人。受人口老龄化、环境污染,以及亚健康日子方法的遍及影响,估计到2022年国内癌症新发患者数将进一步添加到481.0万人。
在本身免疫性疾病药物方面,国内外的本身免疫性疾病医疗仍存在巨大未满意需求,已上市的药物遍及存在效果疾病不具有针对性、患者呼应率低下、副效果大等问题。现在,BTK抑制剂、JAK抑制剂等新一代小分子靶向药由于较传统医治手法更优的临床效果将逐渐代替传统药物的商场位置。
依据我国巨大的人口,国内商场具有一个巨大的本身免疫性疾病患者群。2020年,国内体系性红斑狼疮、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎患者别离到达104万、43万、596万,且逐年添加。跟着国内本身免疫性疾病诊断技能的展开和完善,未来几年本身免疫性疾病的商场将会继续快速添加。
据Frost&Sullivan数据,2017-2021年,国内本身免疫性疾病药物商场规划别离为17亿美元、20亿美元、24亿美元、25亿美元、31亿美元。估计2022年国内本身免疫性疾病药物商场规划将到达40亿美元。
值得一提的是,诺诚健华中心产品奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂,取得国家“严峻新药创制”专项支撑。奥布替尼已被归入2021版《CSCO淋巴瘤医治攻略》并被列为复发或难治性CLL/SLL和复发或难治性MCL医治的I级引荐方案。
与伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼等其他首要已上市BTK抑制剂比较,奥布替尼具有三大一起竞赛优势。
首要,在对456种激酶的KINOMEscan测定中,奥布替尼在1μM的浓度下具有更精准的BTK激酶选择性,对其他非目标靶点抑制效果小,有用削减脱靶效应。
其次,奥布替尼更高的生物利费用,更佳的PK/PD特性,可以完结每日一次给药并在24小时内完结~100%的BTK靶点占有率。单剂量服用20毫克、50毫克、100毫克及200毫克的奥布替尼后,Cmax随剂量成份额上升,标明奥布替尼具有杰出的生物利费用及线性PK特征。而据相关文献陈述,伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼在相应剂量下的生物利费用较低。
依据相关文献陈述,奥布替尼用于医治B细胞淋巴瘤的临床实验(包括ICP-CL-00102、ICP-CL-00103及针对其他B细胞淋巴瘤的临床实验)的不良事情发生率低于伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼,尤其是未呈现与奥布替尼的运用有关的任何严峻房颤,具有更高的安全性。
依据文献报导的相关数据,与其他首要BTK抑制剂比较,奥布替尼在复发或难治性CLL/SLL患者及复发或难治性MCL患者中展现出更高的ORR(客观缓解率),可以使更广泛的患者完结缓解并完结临床获益,一起,奥布替尼展现出更高的CR(完全缓解),可以协助患者完结更深度的缓解,且有望延伸患者的生存期并进步日子质量。
值得重视的是,2021年7月,诺诚健华将奥布替尼在多发性硬化(MS)范畴的全球独家权力以及除我国(包括香港、澳门和台湾)以外区域内的某些本身免疫性疾病范畴的独家权力颁发Biogen。诺诚健华将取得1.25亿美元首付款,以及至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑、商业里程碑和出售里程碑付款,还有资历取得依据净出售额的分层特许权运用费。真金白银的大额技能授权费用充分阐明诺诚健华的奥布替尼在MS范畴的立异实力和商场潜力。
在研制投入方面,诺诚健华高度重视自主立异,并一直将自主立异作为继续投入的要点,研制投入呈逐年上涨态势。
2019-2021年,诺诚健华的研制投入别离为2.34亿元、4.23亿元、7.33亿元,年均复合添加率达76.89%。
到2022年上半年,诺诚健华的研制投入从2021年上半年的1.85亿元增至2.74亿元,首要是由于更多立异药项目进入临床以及展开更多三期临床实验。
一起,诺诚健华将自主立异作为可继续展开的引擎,已树立具有厚实专业知识的研制团队。
到2021年12月31日,诺诚健华已具有346名研制人员,占职工总数的份额为49.29%。其间,中心技能人员别离为履行董事、董事会主席兼行政总裁Jisong Cui(崔霁松);履行董事、临床开发及注册业务副总裁Renbin Zhao(赵仁滨);首席技能官Xiangyang Chen(陈向阳)。
需求阐明的是,诺诚健华归纳考虑相关人员的职业和研制经历、在其间心技能开发中承当的人物及奉献程度等多方面要素,将对诺诚健华技能展开有突出奉献、在首要产品研制中具有重要效果的职工确定为中心技能人员。
在新药发现与开发方面,诺诚健华在北京、南京及广州别离设有一流的研制中心,可以自主展开化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理和CMC研讨以及药物晶型研讨与开发等作业;在临床研讨方面,诺诚健华已打造一支兼具优异的方案设计才能、高效的履行力与监管安排交流才能的以中美两地为中心的临床开发及注册团队。
现在,诺诚健华已树立了化合物优化途径、药物晶型研讨途径、转化医学研讨途径和难溶性药物增溶制剂技能研制及产业化途径四大中心技能途径,掩盖全研制链条。
化合物优化途径用于构效联系研讨,依据蛋白-药物分子的三维晶体结构设计新的化合物,再经过警示结构排查、理化性质猜测、药代in silico评价方案下一轮化合物的组成,加快高成药性化合物的发现。
药物晶型研讨途径,运用XRPD、DSC、TGA、DVS等技能进行体系的晶型和盐型挑选,以确认具有优势晶型的原料药,一起树立对化合物晶型的专利维护;该途径也用于原料药及其制剂的晶型表征,支撑稳定性研讨。
转化医学研讨途径,运用诺诚健华齐备的临床前及临床研制才能,环绕生物标志物并跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部分发挥一体化优势,迅速将新的临床前候选药物推动至临床研讨,并得到概念验证数据,进步药物研制功率。到2021年12月31日,诺诚健华正在全球100多个临床中心展开26项临床实验。
难溶性药物增溶制剂技能研制及产业化途径,经过喷雾干燥和热熔挤出等固体分散体技能,进步药物溶出度,然后处理当时立异药遍及存在的制剂瓶颈问题,添加药物成药性。
到2021年12月31日,诺诚健华及其子公司在全球多个国家及区域(包括我国、澳洲、美国、欧盟及日本等)具有36项对首要业务有严峻影响的发明专利,其间境内专利4项,境外专利32项。
依托中心技能途径,经过继续立异,诺诚健华在血液瘤、实体瘤和本身免疫性疾病范畴树立了立异性与危险高度平衡、包括多个极具商场前景的抢手靶点的产品管线,各产品管线有序推动。丰厚且差异化的产品管线是诺诚健华的中心竞赛优势之一。
奥布替尼(宜诺凯®)是一款高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂,已于2020年12月取得国家药监局附条件同意上市用于医治复发或难治性CLL/SLL以及复发或难治性MCL。
此外,诺诚健华正在同步推动奥布替尼针对多种其他B细胞淋巴瘤的临床实验。其间,在国内展开的针对华氏巨球蛋白血症(WM)现已递送上市请求(NDA)并取得CDE受理;在美国展开的奥布替尼医治复发/难治性MCL已进入注册性Ⅱ期临床,并取得FDA颁发孤儿药资历认证和突破性疗法确定。
现在,奥布替尼的安全性、耐受性及有用性正在11项针对B细胞淋巴瘤的临床实验(包括6项注册性临床实验)中予以评价。到2021年12月31日,已有超越500名受试者承受奥布替尼医治。
ICP-490是一款诺诚健华自主研制的新式小分子CRBN E3连接酶调节剂,方案用于医治复发或难治性多发性骨髓瘤、DLBCL及SLE等。诺诚健华ICP-490用于医治血液瘤的IND请求于2022年4月取得国家药监局受理,于2022年7月获批展开I期临床。
Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。
2022年5月,Tafasitamab联合来那度胺医治复发或难治性DLBCL取得国家药监局同意展开II期注册临床实验。Tafasitamab联合来那度胺已被归入2022版《CSCO淋巴瘤医治攻略》,被列为医治不符合自体干细胞移植条件的复发或难治性DLBCL成人患者的II级引荐方案。Tafasitamab新药上市请求已在香港获受理,并将在澳门提交上市请求。到2021年12月31日,国内尚无靶向CD19的单克隆抗体获批上市。
ICP-B02是一款CD20xCD3双特异性抗体,有望用于医治多种淋巴瘤。在临床前研讨中,ICP-B02展现出较强的T细胞依赖性细胞毒性活性,一起细胞因子开释较少。诺诚健华ICP-B02的IND请求于2021年9月取得国家药监局同意。现在,ICP-B02在国内完结首例患者给药,正在国内展开医治CD20+B细胞血液瘤的临床研讨。
ICP-248是一款诺诚健华自主研制的新式BCL-2选择性抑制剂,方案与奥布替尼联合用于医治AML、ALL、FL、CLL、DLBCL等血液瘤,ICP-248的IND请求已于2022年7月获受理。
在实体瘤方面,诺诚健华具有泛FGFR抑制剂ICP-192、二代TRK抑制剂ICP-723、新式SHP2变构抑制剂ICP-189、靶向CCR8单抗ICP-B05等产品,掩盖多种实体瘤医治机制。
ICP-192是诺诚健华自主研制的一款高选择性、不可逆泛FGFR抑制剂,正在中美两地展开ICP-192医治胆管癌、尿路上皮癌、头颈癌等实体瘤的4项临床实验。2021年6月,ICP-192取得FDA颁发的针对胆管癌的孤儿药资历确定。到2021年12月31日,国内尚无泛FGFR抑制剂获批上市。
ICP-723是诺诚健华自主研制的一款第二代泛TRK抑制剂,临床前实验数据显现ICP-723可以战胜第一代TRK抑制剂的取得性耐药,正在中美两地展开临床实验以评价对NTRK基因交融阳性实体瘤患者的开始效果。到2021年12月31日,国内尚无泛TRK抑制剂获批上市。
ICP-189是诺诚健华自主研制的SHP2变构抑制剂,ICP-189的IND请求于2021年10月取得国家药监局同意,并于2021年11月取得FDA同意。到2021年12月31日,全球规划内尚无SHP2抑制剂获批上市。
此外,诺诚健华自主研制的ICP-105是一款针对肝细胞癌的高选择性FGFR4抑制剂,已完结ICP-105的I期临床实验;自主研制的ICP-033(DRR1、VEGFR抑制剂)于2021年6月取得国家药监局同意展开临床实验;ICP-B05(靶向CCR8的单克隆抗体)于2022年8月取得国家药监局同意展开临床实验;ICP-B03(具有肿瘤靶向性的IL-15前药)方案于2023年提交IND请求;自主研制的ICP-915(选择性KRASG12C抑制剂)方案于2022年下半年提交IND请求。
在本身免疫性疾病方面,诺诚健华正在开发用于医治由B细胞或T细胞功用反常所导致的本身免疫性疾病的多款产品,包括奥布替尼、ICP-332(TYK2-JH1抑制剂)和ICP-488(TYK2-JH2抑制剂)等。
鉴于奥布替尼优异的BTK激酶选择性和杰出的安全性,诺诚健华也正在探究奥布替尼用于医治本身免疫性疾病的潜力。
到2021年12月31日,诺诚健华已发动针对RRMS的世界多中心II期临床实验,已在国内展开针对ITP的IIa/IIb期临床实验,并已完结针对SLE的Ib/IIa期临床实验。到2021年12月31日,全球规划内尚无BTK抑制剂获批用于医治MS或SLE。2022年3月,奥布替尼在国内获批展开针对NMOSD的II期临床实验。
ICP-332是诺诚健华自主研制的高选择性TYK2抑制剂,有望医治多种T细胞介导的本身免疫性疾病。现在,诺诚健华已完结ICP-332的I期临床实验,医治特应性皮炎和银屑病的II期临床实验已发动。到2021年12月31日,全球规划内尚无高选择性TYK2抑制剂获批上市。
ICP-488是一款诺诚健华自主研制的新式TYK2变构抑制剂,诺诚健华方案将ICP-488用于医治银屑病、炎症性肠病等本身免疫性疾病。2022年3月,ICP-488的临床实验请求取得国家药监局同意,I期临床已完结第一个剂量组实验。
除单药疗法外,诺诚健华也活跃发掘在研产品与标准疗法或其他疗法联合用药的潜力。
整体而言,到2022年7月5日,诺诚健华的中心产品之一奥布替尼获批上市,Tafasitamab已在海南博鳌获批作为临床急需进口药品运用,11款产品处于I/II/III期临床实验阶段,5款产品处于临床前阶段,正在我国和全球进行30多项临床实验。一起,诺诚健华各产品管线针对不同靶点,商场竞赛相对弛缓,其产品管线具有差异化优势。
大海飞行靠梢公,一个企业的立异才能,离不开办理层的本质和办理才能。诺诚健华具有兼具世界立异视界与深入职业洞悉的开创团队和办理团队。
首要,诺诚健华的开创团队已长时刻协作多年,互相专业互补且配合默契,一起推动诺诚健华高效快速展开。诺诚健华的联合开创人为Jisong Cui(崔霁松)博士和施一公博士。
Jisong Cui(崔霁松)博士曾担任保诺科技(北京)有限公司的总经理及美国默克(Merck & Co.)的前期开发团队的担任人;施一公博士是闻名的结构生物学家,现为我国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学安排(EMBO)外籍成员、西湖大学开创校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。
经《金基研》计算,诺诚健华的董事、监事、高档办理人员合计10人;其间,5人为博士学历,5人为硕士学历。诺诚健华董监高硕士及以上学历的占比为100%。
在具有丰厚研制、出产和商业化经历的办理团队的带领下,诺诚健华树立了自主出产及商业化途径,加快生长为集立异药研制、出产和商业化于一体的归纳性生物医药企业。
在出产方面,诺诚健华广州药品出产基地商业化出产已正式获批,从2022年6月30日起可用于出产奥布替尼片。这标志着诺诚健华正式敞开了自主出产之路,将为患者供给高品质的产品和服务。
在商业化方面,诺诚健华已树立专业的商业化团队,包括出售、商场、医学业务、商场准入、途径办理等方面。到2021年12月31日,诺诚健华的商业化团队已具有超越230名人才,掩盖全国数百家医院,快速推动奥布替尼在B细胞淋巴瘤的商场拓宽。
在营销形式上,诺诚健华与国药、华润等具有GSP(药品运营质量办理标准)资质的优质经销商达到协作,由经销商担任终究出售至DTP药房等终端客户,一起诺诚健华也在全力推动医院准入作业。
2020年12月25日,奥布替尼获批上市。因商业化拓宽以及归入医保时刻均晚于其他两款BTK抑制剂,2021年国内商场,奥布替尼商场占有率为11.9%。
2021年12月,奥布替尼成功归入医保。新版国家医保目录自2022年1月1日起正式履行,到2022年7月5日,奥布替尼已归入28个省、直辖市和自治区的“双通道”药品办理规划,在定点医疗安排和定点零售药店施行一致的医保付出方针。2022年上半年,奥布替尼完结医保后的出售放量同比上涨115%,患者可及性得到有力保证,商场竞赛力明显进步。
到2022年上半年,诺诚健华经营收入为2.46亿元,同比添加142%;净利润为-2.86亿元(不考虑汇率影响)。
需求阐明的是,诺诚健华2021年营收大幅上涨系中心产品奥布替尼获批上市的出售收入叠加技能授权费用;2022年上半年营收大幅上涨首要系奥布替尼自归入新版医保目录以来出售规划继续添加;其净利润为负首要系继续大规划的研制投入形成。
未来,诺诚健华将继续聚集肿瘤和本身免疫性疾病范畴,稳步推动在研产品在国内及全球的临床研讨,进一步丰厚在研产品储藏,全面进步研制和商业化才能,加快生长为为全世界肿瘤和本身免疫性疾病患者开发并供给立异疗法的生物医药领导者。
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近年来,跟着人口老龄化趋势加重,医药职业需求刚性添加。一起,在方针支撑下,立异药物的开发继续升温,国内医药商场正逐渐加快由“拷贝驱动”向“立异驱动”改变。作为一家以杰出的自主研制才能为中心驱动力的立异生物医药企业,诺诚健华医药有限公司(以下简称“诺诚健华”)面对杰出展开环境和机会。
